메디칼타임즈=김승직 기자정신의학과 개원가에서 실거래가 약가 인하 제도를 보이콧 하려는 움직임을 보이고 있다. 건강보험재정 부담을 줄이는데 동참하자는 취지로 참여했는데, 오히려 행정처분을 당할 위험에 놓이자 강경 대응을 각오하고 있다는 것.4일 의료계에 따르면 실거래가 약가 인하 제도에 대한 정신의학과 개원의들의 불만이 커지고 있다. 이는 의료기관이 구매한 의약품을 실제 거래가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다.의료기관이 제약사와 협의해 심사평가원 정한 의약품 가격 상한선 보다 낮은 가격으로 청구하면 그 차액에 따라 장려금을 지급하는 식이다. 이렇게 인하된 차액을 통해 건강보험재정을 보전하기 위함으로, 지난 2016년부터 2년 주기로 시행되고 있다.정부는 건강보험재정 부담을 줄이기 위한 방편으로 의료기관에 해당 제도를 권장하고 있는데, 좋은 의도로 참여했던 개원의들이 오히려 피해를 보는 경우가 생기고 있다는 것.개원가가 실거래가 약가 인하 제도를 보이콧 하려는 움직임을 보이고 있다.심평원이 문제 삼는 것은 의약품구입비 불일치다. 의료기관이 구입한 의약품 가격이 상한가보다 높으면 부당수익 명목으로 실사 대상이 되는 식이다. 하지만 의약품 품목이 많아 수량에 차이가 생기거나, 전자의무기록(EMR) 프로그램 오류가 발생하는 등 고의성 없이 상한가를 넘는 경우가 있는데 심평원은 이를 고려하고 있지 않다는 것이 개원가의 불만이다.심평원 의약품 상한가가 낮아지는 경우도  애로사항으로 꼽았다. 기존에 상한가와 동일한 가격으로 청구하던 의료기관이 상한가가 낮아진 것을 인지하지 못하고 기존처럼 청구한다면 의약품구입비 불일치 대상이 되는 것.더욱이 지난달 중순 진행된 심평원 실사에서 의약품구입비 불일치 문제로 행정처분 위기에 놓인 의료기관이 나오면서 개원가 불만이 커지는 상황이다.한 정신의학과 원장은 본과 개원의들 사이에서 실거래가 약가 인하 제도를 보이콧하겠다는 목소리가 나오는 상황을 전했다.그는 "이번 실사에서 의약품구입비 불일치 문제로 행정처분을 받는 의료기관이 생기면 향후 관련 제도를 통해 의약품을 구매하지 않겠다는 개원의들이 늘어나고 있다"며 "영업정지나 의약품 차액의 5배가 환수될 수 있다는 얘기가 나오는데 처벌이 지나치다"고 규탄했다.의원급은 관련 제도를 통해 얻는 실익이 적은 것도 문제로 꼽았다. 다른 정신의학과 개원의는 "대형병원과 달리 의원급은 다양한 약품을 소량으로 구매하기 때문에 받는 장려금이 크지 않다"며 "심평원에서 실사 전 의약품 가격을 수정하라는 안내를 하고 있기는 하지만, 의원급 입장에선 이를 놓치기 쉽고 몇 년 전 구매내역을 뒤늦게 찾는데 어려움이 있다"고 토로했다.대한정신의학과의사회는 내부에서 실거래가 약가 인하 제도를 보이콧 하자는 주장이 나오긴 하지만, 아직 의사회 차원에서 이를 고려하고 있지는 않다고 전했다. 우선은 이번 실사로 인한 회원 피해 상황을 파악하고, 정부와 협의를 진행한다는 방침이다.다만 향후 정상적인 수준에서 의견이 합치되지 않거나, 같은 문제가 재발한다면 보이콧을 진행하는 것을 고려하고 있다고 여지를 뒀다.정신과의사회 김동욱 회장은 "실거래가 약가 인하 제도는 정부의 협력 사항이었고 심평원 측도 불일치 문제에 고의성이 없다는 것을 인지하고 있을 것"이라며 "하지만 이를 불법적인 행위처럼 대하는 모습에 회원들이 불쾌해 하고 있으며, 관련 문제가 재발할 경우 개원가의 협조가 이뤄지지 않을 것이라는 불만이 나오고 있다"고 전했다.이어 "다만 아직 보이콧을 논할 단계는 아니며, 상황이 벌어진 회원이 억울하게 행정처분을 받지 않도록 하는 것을 우선하고 있다"고 덧붙였다.제도 보완이 필요하다는 주장도 나온다. 청구 건이 상한가를 넘으면 그 초과분을 자동으로 환수하는 식으로 시스템을 개선해야 한다는 것.정신과의사회 신용선 보험이사는 "의료기관에서 취급하는 의약품이 셀 수 없이 많은데 각각의 상항가를 매번 확인하는 것은 현실적으로 어렵다"며 "제도를 보완하거나 불일치 기관을 계도하려는 노력없이 무작정 처벌하는 것은 지나치다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 2년 주기로 실시하고 있는 실거래가 약가인하. 이는 건강보험 재정에서 차지하는 약품비를 절감하자는 목적으로 병‧의원과 약국 등 요양기관에서 거래되는 의약품 실거래가를 조사해 이를 토대로 주요 제약사 품목의 약가를 인하하는 것을 일컫는다. 그렇다면 실거래가 약가인하에 적용된 품목을 가장 많이 보유한 제약사는 어디일까. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 제약업계에 따르면, 지난 2016년부터 2년 주기로 3차례 진행된 실거래가 약가인하 대상이 국내사에 집중된 것으로 나타났다. 구체적으로 최근 3차례 현황을 보면 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 품목 중 가장 많은 비중을 차지한 것은 명인제약으로 분석됐다. 2016년 126개 품목이 대상이 된 데 이어 2018년에는 135개 품목, 2020년 172개 품목이 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 것. 여기에 한미약품도 2016년 99개 품목이 약가가 인하된데 이어 2018년 127개 품목, 2020년 138개 품목이 대상에 오르는 등 대상 품목 수가 증가하는 양상을 보였다. 이외 동아에스티와 한림제약, 일동제약, CJ헬스케어(HK이노엔) 등도 3차례 실거래가 약가인하가 추진되는 동안 품목 수가 가장 많은 상위 10개 제약사에 이름을 올렸다. 이렇듯 실거래가 약가 인하가 특정 제약사들에게 집중되는 양상이 벌어지면서 일각에서는 형평성 문제도 제기되고 있는 상황. 성균관대 약학대학 이재현 교수는 "특정 제약사가 특별한 위법 행위가 없음에도 불구하고 약가인하라는 불이익 처분을 지속적으로 중복해서 받는 것은 제도 적용 형평성에 문제가 있다"며 "약가인하 품목 수 상위 10개 제약사에는 거의 변동이 없고, 이들 제약사는 중복해서 약가인하가 됐다"고 꼬집었다. 여기에 익명을 요구한 한 국내사 임원 역시 "복지부, 심평원 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심 품목의 약가를 재조정해 건강보험에서의 약품비 지출을 축소하겠다는 의도"라며 "다만, 이 같은 문제가 국내사에 너무 집중적으로 이뤄진다는 점이다. 정부가 국내 제약산업을 차세대 먹거리로 치켜세우면서도 제도적으로는 이를 역행하는 구조"라고 불만을 토로했다. 한국제약바이오협회 주관 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나' 발표자료를 메디칼타임즈가 재구성한 것이다. 하지만 이 같은 제약업계의 문제 제기에도 불구하고 심평원은 최근 내년도 약가인하를 위한 병‧의원 조사작업에 돌입한 것으로 나타났다. 주요 의료단체와 학회, 의사회 등에 '약제 실거래가 조사에 따른 세부운영지침'을 안내하며 2년 주기로 예정된 실거래가 약가인하 재시행을 예고한 것이다. 실거래가 조사의 경우 2020년 7월 이후 1년간 심평원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제로, 조사 대상기간 동안 병‧의원에서 청구한 품목별 청구금액의 합을 총 청구량을 나눠 가중평균가격을 산출하게 된다. 이를 통해 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 약가를 가중평균가격으로 인하하게 된다. 이 과정에서 심평원은 제약업계가 집중 문제제기 하고 있는 국공립병원 제외 방침을 그대로 유지한 채 실시할 계획이다. 심평원 측은 "혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다"며 "다만, 2020년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3000억 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50% 감면할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면할 계획"이라며 "혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 국공립병원의 이른바 의약품 '1원 낙찰' 문제점을 비판하며 의약품 '실거래가 약가인하' 제도 개선을 주장했다. '저가구매 장려금'으로 불리는 처방‧조제 약품비 절감 장려금 사업으로 인해 병원 등 요양기관의 저가 낙찰이 유도 되는데다 실거래가 조사에 따른 약가 인하로 이어지면서 제약사가 두 번의 피해를 받고 있다는 것이다. 제약바이오협회는 국회 김민석 보건복지위원장과 협력해 실거래가 약가인하 문제를 토론하는 정책세미나를 온라인으로 개최했다. 국회 김민석 보건복지위원장(더불어민주당)과 한국제약바이오협회는 30일 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'를 온라인으로 개최했다. 이날 정책 세미나에서는 제약 업계들이 대거 참여해 실거래가 약가 인하에 따른 문제점을 집중적으로 제기했다. 실거래가 약가 인하는 병원·약국 등 요양기관이 의약품을 구입하면 해당 실제 거래 가격에 맞춰 약값을 조정하는 제도다. 건강보험심사평가원이 요양기관의 청구 내역을 근거로 의약품별 가중 평균 가격을 산출하고 이 가격이 기준 상한 금액보다 낮을 경우 약값을 인하하는 방식. 이 제도는 약가의 적정성을 확보하고 건강보험 재정 효율을 도모하겠다는 취지로 도입돼 2년 주기로 시행하며 2016년 이후 지난해까지 세 차례 약가인하가 이뤄졌다. 2020년의 경우 명인제약(172품목), 한미약품(138품목), 종근당(112품목), 환인제약(108품목), 동아에스티(104품목) 순으로 실거래가 약가인하가 이뤄졌다. 제약업계 중심으로는 저가로 약을 구매하는 병원에 장려금을 지불하는 저가 구매 장려금 제도가 이미 약품비 절감효과가 있음에도 다시 제약사의 약가를 인하하는 것은 문제가 있다고 지적한다. 성균관대 약대 이재현 교수는 특정 제약사와 주사제 등 특정 품목에 실거래가 약가인하가 집중되고 있다는 '쏠림현상' 문제를 지적했다. 세미나 발제를 맡은 성균관대 약대 이재현 교수는 "현재 요양기관 구입가격을 기준으로 조사되고 있는 실거래가격은 제약사의 출하가가 아니라 도매상의 판매가로 제약사와 무관한 가격"이라며 "이를 약가 인하 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다"고 지적했다. 특히 이 교수는 심평원의 실거래가 조사대상에 국공립병원이 제외돼 의약품 '1원 낙찰'이 벌어지고 있다면서 제도 개선 필요성을 주장했다. 실제로 지난 4월 국민건강보험공단 일산병원 의약품 입찰에서 '1원 낙찰' 현상이 일어난 바 있다. 이 교수는 "제약사가 도매상의 요양기관 공급가를 통제하는 것이 제한될 수밖에 없는데, 오히려 국공립병원을 실거래가 조사 대상에서 제외해 1원 낙찰이라는 유통상 모순이 발생하고 있다"며 "제도적으로 도매상이 요양기관에 판매하는 가격은 제약사가 통제하거나 책임질 수 없는데 약가인하 근거로 삼고 있다"고 꼬집었다. 반면, 유통업계는 이 교수의 의견에 동의하지 않았다. 사실상 제약사가 도매상에게 판매 가격을 정해주는 시스템이라는 것이다. 한국의약품유통협회 김덕중 부회장은 "병원에 의약품을 도매상이 판매할 때 제약사가 판매가격과 유통 마진을 정해주기에 실질적인 결정은 제약사가 한다"며 "대형병원에서 저가구매 장려금을 받기 위해 입찰 제도를 수시로 바꾸고 제네릭 품목 경쟁을 유발하고 있다"고 하소연했다. 이어 "더구나 국공립병원은 실거래가 조사 등 사후관리 대상에 포함되지 않고 있다. 이 때문에 1원 낙찰 사태가 벌어진 것"이라며 "더구나 의약품 유통에 따른 정산도 수개월 이후 되는 상황에서 도매상은 병원과 제약사 중간에서 매우 큰 고충을 겪고 있다"고 주장했다. 왼쪽부터 심평원 김애련 약제관리실장, 복지부 양윤석 보험약제과장. 제약업계 중심으로 실거래가 약가인하의 대한 비판 혹은 제도 폐지 의견이 쏟아지자 세미나에 참석한 복지부와 심평원 측은 제도개선을 위한 연구를 진행하겠다고 답했다. 그러면서도 건강보험 재정 상에서의 약품비 절감을 위해 실거래가 약가인하 제도 유지 방침은 분명히 하고 있다. 심평원 김애련 약제관리실장은 "제약업계로부터 실거래가 약가인하 관련 제도개선 요청이 있다. 일단 합리적인 제도개선을 위해 연구를 추진할 계획이 있다"며 "20년 동안 제도가 유지되는 동안의 평가 등을 해야 할 것 같다"고 설명했다. 함께 자리한 복지부 양윤석 보험약제과장은 "제약사 입장에서는 실거래가 약가인하가 불편한 사항이다. 당국 입장에서는 건강보험 재정 사후관리 측면에서 불가피하게 운영하고 있다"며 "약품비가 코로나 상황 속에서도 증가하는 상황에서 관리기전이 없으면 증가하는 약품비를 관리할 수 있을까라는 고민이 있다"고 말했다. 이어 양 과장은 "실거래가 사후관리 제도가 주사제에 집중되는 등 품목 간 불균형이 벌어지고 있는 것은 보완할 문제"라며 "심평원이 개선을 위한 연구를 해보자고 했다. 저가구매 장려금 제도를 포함해 업계의 의견을 듣고 연구를 진행해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 제네릭의약품의 품질 향상을 통한 신뢰도 및 경쟁력 강화 방안을 추진하고 있는 가운데 국민건강보험공단도 제네릭 관련 개선 방안을 도출했다. 그간 정부가 추진한 다양한 제네릭 관련 대책이 원래 목표와 다른 결과로 이어졌다는 점에서, 제네릭 신뢰도 강화는 원칙적으로 선진국 수준의 고강도 품질 관리 방안이 뒷받침돼야 한다는 것이 주요 골자다. 26일 건보공단은 의약품 공급·구매 체계 혁신'토론회 를 개최하고 2019년 공단 연구용역으로 수행된 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구'의 결과를 공개했다. 이상원 성균관대 제약산업학과 교수 주도로 진행된 의약품 정책개선방향과 과제 연구에서는 의약품 공급 구조 혁신의 필요성 및 제네릭 경쟁력 강화 방안의 모색이 이뤄졌다. 미국, 유럽 등 의약선진국에서의 오리지널 대비 제네릭 의약품의 사용 비중은 70~80%에 달한다. 반면 한국은 약품비 기준 47.7%에 불과해 처방 주체인 의료진의 복제약 불신이 여전하다는 지적이 나온다. 실제로 제네릭에 대한 정부 정책은 그간 다양했지만 결과적으로 의도치 않은 결과로 이어졌다. 제네릭 경쟁 촉진을 위한 동일 제제 동일 약가는 오리지널 처방 증가로, 약가 사후 관리를 위한 실거래가 약가 인하는 저가 거래 기피로, 생동비용 절감의 공동생동 완화는 품질 문제로 불거졌다. 진단과 처방이 잘못됐던 만큼 제네릭 신뢰도 강화를 위한 방안으로 '품질'에 집중해야 한다는 것이 연구진의 판단. 연구는 제네릭 품질이 과연 오리지널과 동등한지, 대체조제가 가능할 만큼 품질이 확보돼 있는지 의문이 있다며 공동위탁 생산으로 허가가 용이해 과도한 품목이 시장에 진입해 품질 불신을 초래하고 있다고 지적했다. 해결책으로 선진국 수준의 제네릭 규제로 품질을 강화하고 약가를 인하해 사용 확대를 유도해야 한다는 방안이 제시됐다. 연구진은 "선진국과 동일한 수준의 제네릭 품질 확보로 품질 의구심을 해소해야 한다"며 "이는 해외 시장 진출의 필수 요건"이라고 강조했다. 이어 "선진국에서 특허만료 후 시장 가격 인하 패턴 대로 약가를 인하해야 한다"며 "선진국에서 가격경쟁 기전에 따라 특허만료후 시장 가격이 인하되는 패턴을 정책목표로 반영해야 한다"고 말했다. 미국, 유럽의 제네릭 의약품 허가는 품질 제출자료에 신약과 제네릭의 차이가 없다. 또 제네릭 의약품의 허가 후 경미한 변경에 대해서도 비교용출자료 제출을 의무화하고 안정성시험자료 사전 검토 후 변경을 승인한다. 연구진은 "한국은 의약품동등성 및 안정성시험자료 검토가 미약하다"며 "동등성 심사 강화, 안정성시험 사전 검토와 같은 제네릭 허가 후 변경 기준을 강화해야한다"고 말했다. 이어 "선진국은 의약품 사후 관리도 GMP 실사를 통한 지속적인 품질 개선을 유도하는데 반해 한국은 품질관리 향상 기반이 미약하다"며 "선진국 수준의 GMP 실사를 도입하고 실사 정보를 공개하는 방향으로 신뢰도를 높여야 한다"고 강조했다. 이외 제네릭 가격을 특허 만료오리지널 가격과 차등화해 최초 제네릭 등재 후 5년이 경과할때, 10년이 경과하거나 동일제제 품목 수 가 일정 수를 초과할 때마다 추가 약가를 인하하는 방안도 제시됐다. 약가 하락분 만큼 오리지널 대비 제네릭 사용량이 확대될 수 있고 제네릭 품목 수의 범람을 막는 기전으로 신뢰도 향상에 기여할 수 있다는 판단 때문이다. 연구진은 "OECD 국가 중 제네릭 사용량이 높은 그룹은 70% 이상이지만 한국은 약품비 기준 47.7%에 불과하다"며 "제네릭 가격의 하락분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표 설정 방안도 고려할 만하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달 명인제약이 조현병치료제 인베가 서방정(성분명 팔리페리돈)의 제네릭을 출시하면서 오리지널 인베가의 약가가 인하된다. 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드의 제네릭 일부 품목이 내달부터 상한 금액을 자체 인하하면서 본격적인 가격 경쟁 체제로 나갈 전망이다. 22일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 한국얀센의 조현병치료제 인베가 서방정의 상한금액이 2월부터 인하된다. 인베가 서방정은 연간 100억원 대 이상의 블록버스터 약물로, CNS 계열에 강점을 지닌 명인제약이 단독으로 소극적 권리범위 확인 심판을 진행, 승소한 바 있다. 이달 명인제약이 인베가 서방정의 제네릭 팔리스펜서방정을 단독 출시하면서 오리지널 인베가 서방정의 약가도 약 30% 인하됐다. 인베가서방정 3mg, 6mg, 9mg 용량별 약가는 2138월, 3198원, 3932원에서 각각 1497원, 2239원, 2753원으로 조정된다. 인베가서스티나주 각 용량도 소폭 인하되지만 이는 실거래가 약가 인하에 따른 것이다. 한편 이달 레블리미드 제네릭이 본격 출시되면서 몸값 할인 경쟁도 불붙고 있다. 특히 10mg, 15mg, 25mg, 5mg, 2.5mg, 7.5mg, 20mg까지 총 7개 함량으로 '다품목 승부수'를 띄운 종근당이 몸값을 낮추며 가격 경쟁력도 확보하고 나섰다. 종근당 ▲레날로마캡슐은 10mg 종전 78771원에서 76842원, ▲15mg 83552원→81506원 ▲25mg 93121원→90841원 ▲5mg 73986원→72174원 ▲2.5mg 49324원→47814원 ▲7.5mg 77967원→76360원 ▲20mg 92171원→90270원으로 조정된다. 삼양바이오팜도 레날리드정 10mg을 종전 77806원에서 76520원 ▲15mg 82529원→81165원 ▲25mg 91981원→90460원 ▲5mg 73080원→71872원으로 조정한다. 한편 독감 환자 증가와 맞물려 타미플루 복제약의 제형 경쟁도 본격화되고 있다. 최근 타미플루 제네릭에서 현탁용 분말 제형이 추가되면서 녹십자도 경쟁에 가세했다. 녹십자는 타미뉴라현탁용분말 6mg/mL 두 품목을 상한액 188원(mL/병)으로 내달 출시한다.